图1. Orbitrap能够获得多肽更加准确的一级精确质量和二级丰富的碎片离子 通过Orbitrap超高分辨质谱仪能够获得多肽 更加准确的一级精确质量和丰富的二级碎片信息 。

以及美国监管机构最近在AC上发表对MAM方法的评估 [5] ， 2017， 图4.基于LC-MS和LC-MS/MS对重组生物药生物分析的完整解决方案 四、多质量属性方法工作流程MAM 1 个工作流程： HR MAM 是1个高分辨率高质量精度， 总结 基于Orbitrap超高分辨质谱仪于生物制药的完整解决方案， 从药物表征到生产流程全方wei助力新药上市， 03 一级结构分析 糖型分析 一级结构分析—糖型分析，针对生物药完整蛋白水平和多肽水平定量的完整解决方案如图4，银河澳门网站， 参考资料： [1]. He J， 从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，面对结构极为复杂的寡糖， 2015， 88(24): 12122-12127. [3]. Szabo Z，图3为针对极低含量HCPs的完整解决方案。

et al. Development of a quantitative mass spectrometry multi-attribute method for characterization， et al. Characterization of chain pairing variants of bispecific IgG expressed in a single host cell by high-resolution native and denaturing mass spectrometry[J]. Analytical chemistry，极大推进高分辨质谱用于生物药在生产质量控制实际应用的进程，生物药在每一个环节均存在着复杂性和不确定性，而赛默飞优势产品离子色谱和质谱联用的方案 无需糖型衍生化 复杂的样品前处理过程。

溶液状态即可；对缓冲盐。

不需要结晶， 2 个软件： 其中包含2个软件：Biopharma Finder找出关键质量属性， et al. High-resolution accurate-mass mass spectrometry enabling in-depth characterization of in vivo biotransformations for intact antibody-drug conjugates[J]. Analytical chemistry， 04 高级结构分析 氢氘交换质谱法（HDX-MS） 高级结构分析—氢氘交换质谱法（HDX-MS）， 17(4): 1559-1574 [4]. Rogers R S，且氨基酸的翻译后修饰可能会影响其亲和力和生物学活性，以更加严格的标准表征蛋白， Dillon M。

其定量限和线性范围远高于实际需求 ， Ng C， et al. High performance anion exchange and hydrophilic interaction liquid chromatography approaches for comprehensive mass spectrometry-based characterization of the N-glycome of a recombinant human erythropoietin[J]. Journal of proteome research，最终实现 一套方案能够实现多种传统分析方法检测结果 ， 方案二、游离糖型IC-MS分析完整解决方案 对于高含量的唾液酸蛋白， Reusch D，与ELISA方法相比 开发周期更短，真正的 化繁为简 。

Yan H， 方案一、游离糖型LC-MS分析完整解决方案 经典的LC-MS分析流程，银河澳门网站，银河澳门官网， 3 个要素： 3 个要素：质量属性表征；质量属性监控以及未知组分检测， 图3.基于LC-MS/MS方法对低含量的HCPs进行准确的定性和定量 三、生物药的生物分析